Direktiv 2007/47/EC är ett tillägg till direktiv 90/385/EEC om aktiva medicinska implantat och direktiv 93/42/EEC om medicinsk utrustning.

Ändringarna berör bland annat, de viktiga krav som medicinsk utrustning måste uppfylla för att få marknadsföras lagligt, de sammanhängande procedurerna för bedömning av överensstämmelse och klassificering av utrustningen.

Eftersom direktiv 2007/47/EC riktar sig till medlemsstaterna är ett preliminärt införlivande i nationell lag nödvändig för att olika ekonomiska aktörer ska kunna tillhandahålla produkter som uppfyller regelverket..

Artikel 4 i direktivet slår fast att medlemsstaterna ”ska införa övergångsbestämmelserna från och med 21 mars 2010”.

Då inget sägs om övergångsperiod har ett antal frågor ställts och följande tolkning av tjänstedirektivet är avsett som en vägledning för enhetlig tillämpning inom hela EU.