Direktiv 2007/47/EG är ett tillägg till direktiv 90/385/EEC om aktiv implanterbar medicinsk utrustning och direktiv 93/42/EEC om medicinsk utrustning.

Dessa ändringar, bland andra, gäller de viktigaste kraven som medicinsk utrustning måste uppfylla för att lagligt kunna läggas ut på marknaden, motsvarande procedurer för bedömning av överensstämmelse och klassificering av utrustning.

Eftersom direktiv 2007/47/EG riktar sig mot medlemsländer, är det nödvändigt att överföra detta till nationella lagar för tillämpningen av motsvarande åtgärder av olika ekonomiska operatörer.

Artikel 4 i direktivet säger att medlemsländerna "skall tillämpa ändringarna från och med den 21 mars, 2010".

Eftersom inte några förberedelser har gjorts för övergångstiden har ett antal frågor ställts och följande tolkning av kommissionens tjänster är avsedda att vara en guide till enhetlig tillämpning i hela EU.