La directive 2007/47/EC modifie la directive 90/385/EEC relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/EEC relative aux dispositifs médicaux.

Les modifications concernent, entre autres, les exigences essentielles auxquelles les dispositifs médicaux doivent répondre avant leur mise sur le marché, les procédures requises d'évaluation de conformité et la clasification des dispositifs.

La directive s'adressant aux Etats membres, ceux-ci sont tenus de la transposer dans leurs droits nationaux respectifs, et l'article 4 de la directive précise que les mesures de transposition doivent entrer en vigueur le 21 mars 2010.

Le directive ne prévoyant aucune période de transition, de nombreuses questions subsistent, auxquelles tente de répondre ce document, publié par la Commission européenne.