Richtlinie 2007/47/EC ist eine Abänderung von Richtlinie 90/385/EEC zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten und von Richtlinie 93/42/EEC zu medizinischen Geräten.

Die Änderungen betreffen u. a. die grundlegenden Anforderungen, die medizinische Geräte zur rechtmäßigen Vermarktung erfüllen müssen, die entsprechenden Konformitätsbewertungen und die Geräteklassifizierung.

Da sich Richtlinie 2007/47/EC an die Mitgliedstaaten wendet, ist die vorausgehende Umsetzung in nationales Recht für die Anwendung der entsprechenden Verordnung durch die unterschiedlichen Wirtschaftsbeteiligten unerlässlich.

Artikel 4 der Richtlinie besagt, dass die Mitgliedstaaten "die Umsetzungsmaßnahmen mit Wirkung vom 21. März 2010 anwenden müssen".

Da keine Vorkehrungen für eine Übergangsphase getroffen wurden, hat sich eine Reihe von Fragen ergeben, und die folgende Auslegung der Kommissionsdienste ist als Orientierungshilfe für einheitliche Praktiken innerhalb der EU gedacht.